2022年7月，深圳聚生醫(yī)用 3D 打印耗材生產(chǎn)線成功投產(chǎn)。截至目前，深圳聚生已具備穩(wěn)定的醫(yī)用 3D 打印材料生產(chǎn)能力，可為用戶提供醫(yī)用 PEEK 3D 打印材料、醫(yī)用 PLA 3D 打印材料等。同時，聚生也能根據(jù)用戶需求提供醫(yī)用植入器械的定制化打印服務。
本文將以聚生醫(yī)用 PEEK 3D 打印材料為例，簡單介紹聚生醫(yī)用 3D 打印材料的生產(chǎn)過程及相關內(nèi)容。
一、醫(yī)用 PEEK 原料簡介
為從源頭確保產(chǎn)品品質，聚生生物在選擇原料時堅持高標準，嚴要求。以醫(yī)用 PEEK 3D 打印材料為例，其原料選用標準統(tǒng)一為國內(nèi)外具備ISO10993認證資格的品牌，在生物相容性測試方面，也都是由具有CMA、CNAS、美國ANAB、美國FDA GLP 和OECD GLP 等認證資質的權威檢測機構執(zhí)行，滿足全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評價要求。
二、醫(yī)用 PEEK 3D 打印材料的標準化生產(chǎn)
深圳聚生生物自行研發(fā)了醫(yī)用高溫3D打印材料生產(chǎn)線，所有醫(yī)用3D打印材料均在符合GMP標準的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，且生產(chǎn)過程嚴格遵循醫(yī)療器械三類產(chǎn)品生產(chǎn)標準進行管控。
從產(chǎn)品的生產(chǎn)到包裝，以及產(chǎn)品、物料的嚴格把關，關鍵流程的驗證確認，人員及場地管理等各個方面，聚生都做到了嚴格的質量管理，使整個生產(chǎn)過程中的工序質量處在嚴格的控制狀態(tài)，從而確保產(chǎn)品質量以及整理的生產(chǎn)效率。
三、醫(yī)用 PEEK 3D 打印材料的加工與應用
作為一種新型高強度工程塑料，聚醚醚酮（PEEK）材料具有優(yōu)異的耐高溫性、自潤滑性、化學穩(wěn)定性。同時，PEEK 材料的一大優(yōu)勢在于它還具備優(yōu)良的生物相容性，與金屬材料相比，使用PEEK材料制作的植入器械的彈性模量和人體骨骼彈性模量更接近，其力學性能能夠滿足人體正常需求，是一種非常理想的骨科植入物材料，可應用于制作醫(yī)用植入支架、鏈接片、胸骨固定帶、椎間融合器等。
以PEEK材料在顱骨修復方向的應用為例，相較傳統(tǒng)鈦材料性，其優(yōu)勢具體可表現(xiàn)在以下幾點：
1. 生物相容性：PEEK材料具有良好的生物相容性，可以減少機體對植入材料的排斥反應，降低術后并發(fā)癥的風險。
2.彈性模量：PEEK的彈性模量接近人體骨骼，這意味著植入后的材料與周圍骨骼能更好地適配，減少了應力不均勻帶來的潛在問題。
3. 重量輕：PEEK材料相對較輕，這可以減輕植入部位的負擔，有助于病人的康復。
4. 成形性：PEEK材料具有優(yōu)良的成形性能，可以根據(jù)患者的個體需要進行定制設計，以適應不同的顱骨缺損形狀。
5. X射線透明性：PEEK材料在X射線下具有很好的透明性，這使得醫(yī)生可以在術后進行影像檢查，確保手術成功率。
6. 抗腐蝕性：PEEK材料對化學腐蝕的抵抗能力較強，可以減少術后材料的退化和損壞。
PEEK材料的傳統(tǒng)加工方式是機械切削加工，一定程度上存在骨板較薄，形狀弧度大，價格高，且材料浪費偏多等缺陷。增材制造技術由于其高精度、高自由度等特點，可賦予醫(yī)用植入物定制化的宏觀和微觀結構，可使植入物與患者待修復缺損部位實現(xiàn)更好的生物力學適配，滿足臨床個性化治療需求。使用3D打印技術定制PEEK相關應用模型，可實現(xiàn)快速制造以及復雜結構設計，降本增效，提高效率，節(jié)省制作時間和材料。
目前，聚生醫(yī)用級PEEK打印機也在測試中。
聚生醫(yī)用3D打印材料生產(chǎn)產(chǎn)線的專業(yè)及成熟化發(fā)展，將有助于進一步推動增材制造技術在醫(yī)療方向的應用。豐富多樣的醫(yī)用3D打印耗材將為個性化醫(yī)療提供更多可能性。后續(xù)深圳聚生將持續(xù)開發(fā)更多具有優(yōu)異性能的醫(yī)用3D打印材料，如PCL、PLGA、TPU等，敬請期待！
l 關于深圳聚生生物科技有限公司
2022年3月，光華偉業(yè)子公司深圳聚生生物科技有限公司正式成立。目前，聚生可提供生物醫(yī)用單體，生物醫(yī)用聚合物、醫(yī)用3D打印材料，同時，還可以根據(jù)客戶需求提供醫(yī)用加工服務，如醫(yī)用3D打印耗材加工、醫(yī)用電紡絲加工、醫(yī)用注塑服務、醫(yī)用材料/微球加工、醫(yī)用絲/管/線材加工、醫(yī)用3D打印服務等。
