2025年7月11日，深圳聚生生物科技有限公司自主研發(fā)的PLGA醫(yī)用級原材料成功通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主文檔登記備案（登記號：(M2025250-000），這標(biāo)志著該核心材料在藥物遞送系統(tǒng)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的應(yīng)用正式獲得監(jiān)管認可，為公司后續(xù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報奠定了重要基礎(chǔ)。

聚丙交酯乙交酯（PLGA）是一種由乳酸和羥基乙酸單體通過隨機聚合形成的可降解生物醫(yī)用高分子材料。其優(yōu)異的生物相容性和可控降解特性使其成為醫(yī)藥領(lǐng)域的重要功能材料——PLGA在人體內(nèi)可完全降解吸收，且通過調(diào)整單體比例、分子量及聚合工藝，能夠精確調(diào)控材料的降解周期，從而滿足不同醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

在醫(yī)藥應(yīng)用中，PLGA展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用價值：

1.手術(shù)縫合線：作為可吸收縫線，避免術(shù)后拆線

2.藥物遞送系統(tǒng)：通過微球、納米粒等劑型實現(xiàn)藥物的長效緩釋或靶向遞送

3.組織工程與骨科修復(fù)：構(gòu)建多孔支架以支持細胞生長，促進組織再生，制成骨釘、骨板等內(nèi)固定材料，在完成力學(xué)支撐后逐步降解。

本次備案的PLGA原料包含三個型號：PLGA（85:15）、PLGA（75:25）和PLGA（50:50）。不同型號具有特定的單體比例和特性粘度范圍，聚生生物通過精準(zhǔn)調(diào)控單體配比、特性粘度及聚合工藝，可實現(xiàn)材料降解周期的精確設(shè)計，從而滿足醫(yī)療行業(yè)多樣化的應(yīng)用需求。

此次PLGA原材料成功備案顯著增強了深圳聚生的市場競爭力，作為高端醫(yī)用材料，不僅提升了在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的行業(yè)地位，為拓展國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶奠定基礎(chǔ)，同時為后續(xù)醫(yī)療器械和藥物制劑的注冊申報提供了關(guān)鍵支撐，將大幅縮短相關(guān)產(chǎn)品的上市周期。更重要的是，該技術(shù)平臺將持續(xù)推動研發(fā)創(chuàng)新，助力公司開發(fā)靶向藥物載體、3D打印生物材料等高附加值產(chǎn)品。